EU-Compliance-Anforderungen

Für EU-Compliance-Basisanforderungen entwickelt

Für Organisationen mit EU-Nutzern sind dies die zentralen Pflichten, an denen wir Produkt, Sicherheit und Governance ausrichten. Es werden keine personenbezogenen oder Gesundheitsdaten außerhalb der EU weitergegeben.

DSGVO und Gesundheitsdaten-Governance

Wir halten uns strikt an die Grundsätze der DSGVO, gewährleisten eine klare Rechtsgrundlage für die Verarbeitung von Gesundheitsdaten (Art. 9), unterstützen vollumfänglich alle Betroffenenrechte, führen regelmäßige DPIAs durch und pflegen Verarbeitungsverzeichnisse.

Verordnung (EU) 2016/679

Cookie- und Tracking-Einwilligung

Wir holen vorab transparente Einwilligungen für nicht notwendige Cookies und Tracking ein, bieten klare Wahlmöglichkeiten und speichern nachvollziehbare Nachweise für Einwilligungen und Widerrufe.

Richtlinie 2002/58/EG (in geänderter Fassung)

Medizinprodukt-Einordnung und CE-Kennzeichnung

Soweit unsere Software als Medizinprodukt gilt, befolgen wir den MDR-Pfad konsequent: proaktive Risikoklassifizierung, robustes Qualitätsmanagement, klinische Bewertungen und Überwachung nach dem Inverkehrbringen zur Wahrung der CE-Konformität.

Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)

KI-Verordnung: Einstufung und Kontrollen

Wir erfüllen proaktiv die Anforderungen des EU AI Acts, indem wir unsere KI-Funktionen transparent klassifizieren, strikte Risikomanagement- und Logging-Prozesse anwenden sowie menschliche Aufsicht bei klinischen Vorschlägen gewährleisten.

Verordnung (EU) 2024/1689

Barrierefreiheit digitaler Dienste

Unsere digitalen Schnittstellen orientieren sich an Accessibility-by-Design-Prinzipien. Wir stellen sicher, dass alle unsere Dienste für jeden zugänglich sind und die anerkannten Standards für EU-Konformitätsprüfungen erfüllen.

Richtlinie (EU) 2019/882 (EAA)

Cybersicherheit und Incident-Readiness

Wir implementieren modernste, angemessene Cyber-Risikokontrollen und Maßnahmen für die Lieferkettensicherheit gemäß NIS2, flankiert durch klare Verantwortlichkeiten und Meldestrukturen bei Vorfällen.

Richtlinie (EU) 2022/2555 (NIS2)

Transparenz bei Verbraucherinformationen

Wir bieten völlige Transparenz: klare Anbieteridentität, zugängliche Kontaktdaten und umfassende vorvertragliche Informationen in voller Übereinstimmung mit dem EU-Verbraucherschutz.

Richtlinie 2011/83/EU und zugehörige Änderungen

Schutz bei Drittlandübermittlungen

Es werden keine personenbezogenen oder Gesundheitsdaten außerhalb der EU weitergegeben. Verarbeitung und Speicherung erfolgen ausschließlich auf EU-basierter Infrastruktur.

Durchführungsbeschluss (EU) 2021/914

Nur eine allgemeine Information, keine Rechtsberatung. Die konkreten Pflichten hängen von Ihrer Rolle (Verantwortlicher/Auftragsverarbeiter), der Produktklassifizierung, dem Markt und der nationalen Umsetzung ab.